二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要貴州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

貴州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件：

（一）、具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員；

（二）、具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

貴州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案方式

1、自行辦理

在深圳市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療備案申請(qǐng)平臺(tái)，填寫申請(qǐng)資料，審核通過(guò)后即可下發(fā)證件。

2、第三方代辦

全權(quán)代辦享受服務(wù)。 溫馨提醒：創(chuàng)業(yè)者需自行下載第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，并自行打印證書(shū)（黑白即可）張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。